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河北省辦理醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可資料_202003020740052532.docx
河北省辦理醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可資料
硬件要求：10萬級或以上的無塵車間進行生產(chǎn)，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。庫房
人員要求：未查詢到人員具體要求
文 件：建立質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、各種程序文件、技術文件和記錄
受理部門：河北省藥品監(jiān)督管理局
咨詢電話：0311-66635222（2號樓），0311-66635315
地 址：石家莊市新華區(qū)石清路9號河北省政務服務大廳2號樓市場開辦區(qū)綜合窗口 綜合受理窗口
產(chǎn)品注冊辦理流程（自受理之日起73個工作日）
產(chǎn)品注冊提交材料：
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材料名稱 |
填報須知 |
紙質材料份數(shù) |
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《醫(yī)療器械注冊申請表》 |
1、申報資料使用A4規(guī)格紙張打印，加蓋公章；2、復印件與原件一致；3、應有所提交資料目錄，抽拉桿裝訂；4、除有明確Word文檔外，其他上傳均為PDF格式.下同 |
原件:1 |
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證明性文件. |
申請人營業(yè)執(zhí)照副本 |
3 |
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醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 |
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見申請表格及文件下載）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件，對于不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。 |
原件:1 |
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綜述資料-有源無源 |
其他要求詳見示例樣表 |
原件:1 |
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研究資料 |
其他要求詳見示例樣表。 |
原件:1 |
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生產(chǎn)制造信息 |
6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述 無源醫(yī)療器械：應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。 有源醫(yī)療器械：應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。 注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮采用“（六）生產(chǎn)制造信息”1.中關于生產(chǎn)過程信息的描述。 6.2生產(chǎn)場地：有多個研制、生產(chǎn)場地的，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。 |
原件:1 |
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臨床評價資料-有源無源 |
1）對列入《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》有關產(chǎn)品，注冊申請時提交臨床評價資料要求： ①提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內容的比對資料； ②提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄內境內已上市同品種醫(yī)療器械比對表》（見附件）和相應支持性資料。 提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。 2）通過同品種醫(yī)療器械的對比進行臨床評價的產(chǎn)品，申請人應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關規(guī)定提交臨床評價資料。 3）進行臨床試驗的產(chǎn)品，申請人應當提交臨床試驗協(xié)議、倫理委員會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告。 |
原件:1 |
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產(chǎn)品風險分析資料-有源無源 |
產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性： 1）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。 2）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。 3）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價等。 4）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。 |
原件:1 |
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產(chǎn)品技術要求 |
申請人應當在原材料質量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,根據(jù)申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價等結果,依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關文獻，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的有關要求，編寫產(chǎn)品技術要求，內容主要包含產(chǎn)品性能指標和檢驗方法。產(chǎn)品技術要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術要求文本完全一致的聲明。 |
1 |
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產(chǎn)品注冊檢驗報告/委托檢驗報告（注冊指定檢驗通知單-如有） |
提供具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告/委托檢驗報告和預評價意見（注冊指定檢驗通知單-如有）。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗時，待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質認定的醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍內，應先申請指定檢驗，并將指定檢驗通知書和報告一并提交。 |
原件:1 |
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說明書和標簽樣稿 |
提供具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗時，待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質認定的醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍內，應先申請指定檢驗，并將指定檢驗通知書和報告一并提交。 |
原件:1 |
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符合性聲明-有源無源 |
1）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。 2）所提交資料真實性的自我保證聲明（由申請人出具）。 |
1 |
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《授權委托書》和《行政許可申請書》（非必須項） |
凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人的提交《授權委托書》和《行政許可申請書》 |
原件:1 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（自受理之日起，20個工作日內作出行政許可決定。）
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材料名稱 |
填報須知 |
紙質材料份數(shù) |
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河北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品申請行政審批承諾書 |
申請單位加蓋公章后掃描上傳文本（PDF），電子文本清晰，不需提供紙質資料 |
1 |
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《授權委托書》（非必須項） |
凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的提交《授權委托書》。 |
原件:1 |
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核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請書 |
簽字蓋章 |
原件:1 |
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》 |
1、從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登陸國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（http://www.nmpa.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”按要求填寫后打印并保存。要法定代表人簽字及公司蓋章。 2、填寫的企業(yè)名稱、法定代表人、住所等信息應與營業(yè)執(zhí)照相應信息一致。 3、填寫的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，規(guī)格，有效期等信息與國家藥品監(jiān)督管理局或河北省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》批件上相應信息一致。 |
1 |
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證明性文件. |
申請人營業(yè)執(zhí)照副本 |
2 |
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醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件 |
申請企業(yè)持有的申請生產(chǎn)的《醫(yī)療器械注冊證》及其附件（加蓋注冊專用章的技術要求和說明書）的復印件、以及有效期內歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件 |
原件:0 |
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法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件，企業(yè)負責人的任職文件復印件 |
使用A4規(guī)格紙張打（復）印，加蓋單位公章；電子文檔（PDF格式）清晰完整；任職文件中，職務必須明確，不可直接任命為“企業(yè)負責人” |
1 |
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生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件 |
生產(chǎn)、質量和技術，生產(chǎn)和質量不可為同一人 |
1 |
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生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表 |
生產(chǎn)管理人員要標明部門、崗位、學歷、職稱，質量檢驗人員要與申請表填寫一致 |
1 |
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生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件 |
生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括房屋產(chǎn)權證明（或使用權證明）或租賃協(xié)議和被租方房屋產(chǎn)權證明（或使用權證明）復印件；廠區(qū)地理位置路線圖、廠區(qū)總平面圖（標明樓號、樓層和面積）、主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間潔凈等級及人流、物流走向，同時提供潔凈室（含檢驗用室）的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告） |
原件:1 |
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醫(yī)療器械主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 |
統(tǒng)計完整 |
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質量手冊和程序文件目錄 |
質量手冊目錄和程序文件目錄 |
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工藝流程圖 |
需注明主要生產(chǎn)方式、外購外協(xié)件，主要控制項目和控制點，關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明 |
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質量體系核查報告及聲明 |
近一年內企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系合格報告，自我保證聲明：聲明一年內企業(yè)已通過產(chǎn)品首次注冊體系核查，且質量管理體系沒有變化。質量體系變化的出具變化說明 |
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